新冠肺炎疫情發展讓大家在危機中看到巨大的額溫槍出口市場,但如此巨大的蛋糕卻因為海關控制而無法享用,使得業界普遍遷怒于海關政策與白名單。實際上,核心問題和國家政策無關,本質上產品品質的問題,新冠肺炎發展促使用戶對額溫槍品質的要求更加嚴格,這一需求將帶動額溫槍整體方案 與技術的全面提升,事實上 ,就是在國家海關出口白名單的的企業,也因產品品質問題而不停地被退貨。那么該如何正確的出口額溫槍呢？出口額溫槍海關都有哪些監管條件呢？接下來就一起來跟隨屹航的小編聊聊吧！
額溫槍(紅外線測溫儀)商品編碼為9025199010 (紅外線人體測溫儀) , 出口退稅13%。
關于生產商資質
生產額溫槍的企業要求在10萬級或以上凈車間進行生產,縱凈化生產靜安裝到注塑包裝、消殺滅菌,嚴格按照國家標準。青島報關公司
依據2017年8月發布的《醫療器械分類錄》額溫槍為II類醫療器械,由制造商所屬的省級食品藥品監督管理局審查、批準。生產該產品的企業由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》《醫療 器械生產許可證》。根據《中華人民共和國計量法》,為保證檢測數據的準確性和公正性 ,所有向社會出具公證性檢測報告的質量檢測機構必須獲得“計量認證”資質,否則構成違法。為此,額溫槍需要向市場監督管理局申請《計量認證》。
1、依據產品《技術要求》托CNAS授權的各省醫療器械檢測所進行產品的測試;
2、準備注冊文件,結合各公司實際生產情況和型式試驗報告編寫。額溫計產品已列入
豁免臨床的產品綠(最新編號353) ,但需要提供精確度驗證報告(依據GB/T 21417-
1:2008) ;
3、注冊文件齊全后向省藥監局申報,省藥監受理;
4、藥監局審理注冊文件的同步,派出審核官對制造商進行現場質量體系考核;
5、制造商收到注冊證書后準備生產許可證申請資料,一- 般向市市場監督管理局申請頒發生產許可證書。
額溫槍取得我國醫療器械產品注冊證書的企業如下,因為內容太多,查詢網址:
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL 2589/
出口報關國內出口貿易企業具備的資質和材料:
1.營業執照(經營范圍有相關經營內容)
2.企業生產許可證
3.產品檢驗報告
4.醫療器械注冊證
5.產品說明書(跟著產品提供)、標簽(隨附產品提供)。
6.產品批次號(在產品外包裝)。
7.產品質量安全書或合格證(跟著產品提供)。
8.產品樣品圖片及外包裝圖片。
9.中文箱單
10.中文invoice
11.中文報關單
12.中文的合同
14.產地證
15.出口醫療物資聲明
對于.上面的資料有人問,如果做為貿易公司我也想做這個產品,那我需要什么資料
呢:
答:貿易公司只需要有進出口權,然后購買的產品符合國家標準,產商能提供1-8項就好,供應商在國家藥品監督管理局有備案。目前國家只是對于生產商有要求,對于出口企業要求不是很嚴格,只要你們產品是在符合國家要求的出口都是沒有問題的。
