疫情期間口罩、套額溫槍價格都有所上漲,且市面上有很多造假的額溫槍、口罩等產品。天眼查專業版數據顯示,截至今年3月30日, 全國共有4706家企業從事額溫槍的相關業務。今年2月1日-3月30日,全國共新增984家經營額溫槍業務的企業,比去年同步增長了1993.62%。額溫槍等醫療物資類出口需要是需要做認證的:如果出口到美國,必須做FDA認證、如果出口到歐洲國家,必須做CE認證。

額溫槍(紅外線測溫儀)品編碼為9025199010 (紅外線人體測溫儀) , 口退稅13%。

關于生產商資質.

生產額溫槍的企業要求在10萬級或以上凈車間進行生產,縱凈化生產靜安裝到注塑包裝、消滅菌,嚴格按照國家標準。依據2017年8月發布的《醫療器械分類錄》額溫槍為II類醫療器械,由制造商所屬的省級食品藥品監督管理局審查、批準。生產該產品的企業由省級食品藥品監管部實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》《醫療 器械生產許可證》。根據《中華人民共和國計法》，為保證檢測數據的準確性和公正性 ,所有向社會出具公證性檢測報告的質量檢測機構必須獲得"計量認證”資質,否則構成違法。為枇,額溫槍需要向市場監督管理局申請《計量認證》。

1、依據產品《技術要求》托CNAS授權的各省醫療器械檢測所進行產品的測試;

2、準備注冊文件,結各公司實際生產情況和型式試驗報告編寫。額溫計產品已列入豁免臨床的產品目錄(最新編號353) ,但需要提供精確度驗證報告(依據GB/T 21417-
1:2008) ;

3、注冊文件齊全后向省藥監局申報,省藥監受理;

4、藥監局審理注冊文件的同步,派出審核官對制造商進行現場質量體系考核;

5、制造商收到注冊證書后準備生產許可證申請資料,一般向市市場監督管理局申請頒
發生產許可證書。

額溫槍取得我國醫療器械產品注冊證書的企業如下,因為內容太多,查詢網址:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2589/

出口報關國內出口貿易企業需具備的資質和材料:

1.營業執照(經營范圍有相關經營內容)

2.企業生產許可證

3.產品檢驗報告

4.醫療器械注冊證

5.產品說明書(跟著產品提供)、標簽(隨附產品提供)。

6.產品批次/號(在產品外包裝)。青島進出口代理報關公司

7.產品質量安全書或合格證(跟著產品提供)。

8.產品樣品圖片及外包裝圖片。

9.中文箱單

10.中文invoice

11.中文報關單

12.中文的合同

14.產地證

15.出口醫療物資聲明

對于上面的資料有人會問,如果做為貿易公司我也想做這個產品,那我需要什么資料
呢:

答:貿易公司只需要有進出口權,然后購買的產品符合國家標準,生產商能提供1-8項就好,供應商在國家藥品監督管理局有備案。目前國家只是對于生產商有要求,對于出口
企業要求不是很嚴格,只要你們產品是在符合國家要求的出口都是沒有問題的。

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